Badania kliniczne

Publikacja badania klinicznego na stronie Fundacji nie świadczy o rekomendowaniu przez nas tego konkretnego badania, treści mają charakter informacyjny.

 

Czym są badania kliniczne?

Badania kliniczne to badania naukowe prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leków. Bez badań klinicznych nie byłoby nowych terapii, a nasza wiedza na temat chorób i sposobów ich leczenia byłaby zdecydowanie mniejsza. Wyniki badania stanowią podstawę do zarejestrowania i dopuszczenia danego leku do użytku. Badania kliniczne prowadzone wśród pacjentów onkologicznych dają szansę na wprowadzenie nowych, innowacyjnych metod diagnostyki czy leczenia lub potwierdzenia skuteczności prowadzonej terapii u pacjenta. Nowe leki na raka są źródłem nadziei i szansy dla tych pacjentów, którym medycyna na danym etapie rozwoju nie potrafi pomóc.

 

Fazy badań klinicznych

Pierwsza faza badań klinicznych nad nowymi lekami na raka ma za zadanie ustalenie dawkowania dla pacjenta, a więc udzielenie odpowiedzi na pytanie: jaka konkretnie, matematycznie zmierzona dawka leku może być uznana za bezpieczną dla człowieka. Badania trwają na ogół krótko i prowadzone są w małej grupie, zwykle 10-15 uczestników. Badania pozwalają określić ogólną reakcję ludzkiego organizmu na potencjalny lek oraz wykryć ewentualne działania niekorzystne.

Druga faza badań klinicznych w onkologii ma na celu określenie skuteczności leczenia. Pozwala odpowiedzieć na pytanie, czy określona w fazie pierwszej dawka bezpieczna jest zarazem skuteczna w leczeniu nowotworu. Bada się, czy po podaniu leku, osiągnięty został pożądany efekt terapeutyczny. Jeśli wyniki są pozytywne i wskazują na istotną skuteczność musi zostać to potwierdzone obiektywnie. Badania drugiej fazy nie zapewniają bowiem braku wpływu znanych lub nieznanych czynników dodatkowych. Ten etap trwa około pół roku. Osoby biorące w nim udział mają dokładnie rozpoznaną jednostkę chorobową, w której można spodziewać się efektu podania badanej substancji.

Badania kliniczne leków na raka trzeciej fazy, a zwłaszcza te, oparte na losowym doborze chorych i leków, pozwalają obiektywnie stwierdzić skuteczność substancji. Takie badanie kliniczne leków prowadzone są kilka lat, dotyczą dużych liczbowo grup pacjentów i są tak skonstruowane, że nowy lek lub metoda są ściśle porównywane z tym, co mają w zamierzeniu zastąpić.  To statystyczne porównanie pozwala na wydanie konkretnej opinii i oceny badanej metody. Substancja, która przejdzie powyższe testy może zostać wprowadzona do obrotu.

Nowe leki na raka nadal pozostają jednak pod kontrolą – jest to tzw. faza czwarta badań klinicznych nad lekami przeciwnowotworowymi. Obserwuje się czy działają one zgodnie z oczekiwaniami i czy nie odnotowano wcześniej niezarejestrowanych skutków ubocznych. Czasem dzięki tym badaniom uda się znaleźć nowe, kolejne zastosowanie preparatu.

Badania nad nowymi metodami walki z rakiem nie ograniczają się tylko do chemioterapeutyków. Oprócz nowych leków bada się również przydatność innowacyjnych procedur chirurgicznych, w tym mało inwazyjnych metod niszczenia nowotworów lub nowych sposobów frakcjonowania dawki promieniowania. Podejmuje się również liczne badania kliniczne leków na raka, dotyczące optymalnego kojarzenia poszczególnych metod leczenia nowotworów, m.in. chemioterapii, radioterapii, terapii celowanej oraz immunoterapii nowotworów.

 

Wyszukiwarki badań klinicznych

O dostęp i możliwość udziału w aktualnie prowadzonych badaniach klinicznych warto pytać lekarza prowadzącego leczenie. Specjaliści mają informacje o toczących się naborach oraz ocenią potencjalną korzyść dla danego Pacjenta z udziału w badaniu.

Jeśli szukasz szczegółowych informacji na temat aktualnie prowadzonych badań klinicznych nad konkretnym schorzeniem lub typem nowotworu, przeszukaj zasoby strony internetowej Amerykańskiego Narodowego Instytutu Zdrowia pod adresem www.clinicaltrials.gov (szeroki zakres wyszukiwania, również badania w Polsce). W tym celu należy wpisać w wyszukiwarkę badań klinicznych nazwę leku lub jednostki chorobowej (w języku angielskim), lub przetłumaczyć stronę w wyszukiwarce, a następnie zawęzić obszar geograficzny dla otrzymanych wyników. Informacje na temat bieżących badań klinicznych cząsteczek stosowanych w immunoterapii nowotworów oraz wyszukiwarkę znajdziesz na portalu www.immuno-onkologia.pl Przydatne i rzetelne informacje dotyczące badań klinicznych (wyszukiwarka badań, procedura badań, historie pacjentów, aktualności) znajdą Państwo również na stronie Agencji Badań Medycznych pod adresem www.pacjentwbadaniach.abm.gov.pl



Polskojęzyczne bazy danych o badaniach klinicznych:

 

Angielskojęzyczne bazy danych o badaniach klinicznych:

 

Podział badań klinicznych:

  • Komercyjne. Celem jest uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu badanego, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych. Prowadzone przez formy farmaceutyczne i biotechnologiczne.
  • Niekomercyjne. Celem jest poszerzenie wiedzy i rozmów praktyki klinicznej, analiza skuteczności i bezpieczeństwa leków będących już na rynku. Realizowane są w kluczowych dziedzinach terapeutycznych, ale dotyczą także chorób rzadkich, gdzie poszukiwane są nowe metody leczenia Prowadzone przede wszystkim przez uczelnie wyższe, instytuty badawcze, stowarzyszenia i fundacje.

 

Prowadzenie badania – zespół badawczy: 1

  • Główny badacz – lekarz lub lekarz dentysta, posiadający prawo wykonywania zwodu na terytorium RP. Posiada wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami. Odpowiedzialny jest za prowadzenie i realizację badania w Ośrodku. Główny badacz wyznaczany jest przez Sponsora badania klinicznego.
  • Pielęgniarka – odpowiedzialna za podawanie produktu leczniczego oraz wykonywanie wszystkich pozostałych zabiegów określonych w protokole badania.
  • Koordynator badania. Wsparcie głównego badacza oraz całego zespołu badawczego w zakresie działań administracyjnych w trakcie całego procesu badawczego. Sprawuje nadzór nad kompletnością dokumentacji badania oraz na bieżąco egzekwuje zobowiązania związane z dokumentacją medyczną/badaniową.
  • Farmaceuta – zapewnia rejestracje obioru produktu badanego z apteki szpitalnej w dokumentacji badania lub w interaktywnym systemie odpowiedzi głosowej. Odpowiedzialny jest za prawidłowe dawkowanie leków oraz przechowywanie produktu badanego zgodnie z warunkami określonymi przez sponsora.

Za prawidłową realizację zadania oprócz osób, które uczestnik badania spotyka na co dzień jako badacz, pielęgniarka oraz koordynator badania, odpowiada sztab wykwalifikowanego personelu (obsługa finansowo-księgowa, archiwista dokumentacji medycznej).

Badania kliniczne przeprowadza się przestrzegając zasad prawidłowego prowadzenia badań klinicznych (GCP – Good Clinical Practice, Dobrej Praktyki Klinicznej) w celu zagwarantowania, że prawa, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestnika badania klinicznego są nadrzędne w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa. 1

W Polsce zasady Dobrej Praktyki Klinicznej zostały uregulowane w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej. 1

Przepisy te określają obowiązki badacza i sponsora oraz ich odpowiedzialność, w tym też rolę komisji bioetycznej i Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. GCP określa odpowiedzialność i obowiązki badacza, sponsora, Komisji Bioetyki i odpowiedzialnych władz i instytucji. 1

 

 Uczestnik badania klinicznego ma prawo do: 1

  • Udzielenia bądź nie zgody na udział w badaniu
  • Zadawania pytań lekarzowi proponującemu mu udział w badaniu
  • W wypadku odmowy udziału w badaniu, nie traci praw do leczenia uznanego za standardowe i odpowiednie w jego przypadku
  • Otrzymania egzemplarza pisemnej informacji o badaniu oraz podpisanego przez siebie i lekarza dokumentu świadomej zgody na udział w badaniu
  • Dokładnego zapoznania się z treścią pisemnej informacji o badaniu oraz formularza świadomej zgody na udział w badaniu
  • Rezygnacji z udziału w badaniu w czasie jego trwania, co nie pociąga ze sobą żadnych konsekwencji
  • Zwrotu dodatkowych, udokumentowanych kosztów, które poniósł uczestnicząc w badaniu klinicznym
  • Uzyskania od lekarza informacji o stanie swojego zdrowia na każdym etapie badania klinicznego oraz do wglądu w dokumentację dotyczącą jego osoby
  • Bycia informowanym o wszelkich nowych danych, które mogą wpłynąć na jego decyzję co do dalszego uczestnictwa w badaniu
  • Pełnej anonimowości, zachowania poufności i do wyłączenia danych osobowych z ewentualnych publikacji
  • Zgłaszania lekarzowi prowadzącemu wszelkich zauważonych zmian samopoczucia, zarówno w trakcie trwania badania, jak i po jego zakończeniu
  • Dochodzenia odszkodowania, w przypadku trwałego uszczerbku na zdrowiu

 

1. Wiedza zaczerpnięta z warsztatu "Rola organizacji pacjentów w badaniach klinicznych - ocena etyczna" w dniu 27.10. 2022 r., zorganizowanej przez Fundację PACJENCI.PRO, w której uczestniczyła także Polska Koalicja Pacjentów Onkologicznych.

 

Więcej informacji:

https://www.zwrotnikraka.pl/badania-kliniczne-lekow-na-raka-fazy-osrodki/

https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl/

©2022 Polska Koalicja Pacjentów Onkologicznych, Polityka prywatności »

Projekt i wykonanie: Net Partners